机械-不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒考察

【摘要】 目的 考察不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒。方法 利用激光注射液微粒分析仪，测定不同包装葡萄糖注射液的≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm和≥5μm的不溶性微粒数。结果 3种包装材料4间厂家的葡萄糖输液，在≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm、≥5μm的不溶性微粒数（X±s租赁合同未到期可以强拆吗，n=3），分别为A厂的玻璃瓶输液:（4.2±3.5）粒/ml、（1.1±0.7）粒/ml、（0.3±0.2）粒/ml、（0.2±0.2）粒/ml、（0.1±0.1）粒/ml和（0±0.1）粒/ml;B厂的塑料瓶输液:（33.7±29.4）粒/ml、（6.7±6.0）粒/ml、（2.5±3.5）粒/ml、（0.9±1.0）粒/ml、（0.3±0.4）粒/ml和0.0粒/ml;C厂的塑料瓶输液:（4.0±2.8）粒/ml、（1.3±0.9）粒/ml、（0.6±0.6）粒/ml、（0.4±0.4）粒/ml、（0.3±0.3）粒/ml和（0.1±0.1）粒/ml;D厂的非PVC复合膜袋输液:（26.1±36.0）粒/ml、（1.2±1.4）粒/ml、（0.1±0.2）粒/ml、（0.1±0.1）粒/ml、（0.0±0.1）粒/ml和0.0粒/ml。结论 3种包装葡萄糖输液的≥10μm和≥25μm的2种不溶性微粒，均符合《中国药典》的要求。 关键词 葡萄糖注射液 不溶性微粒 最近几年来，注射液特别是输液中异物与微粒污染所酿成的危害宅基地强拆违章建筑需要什么手续，已引发人们普遍的关注。较大的微粒，可造成局部循环障碍，引发血管栓塞;微粒过量，造成局部梗塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎;异物侵入组织强拆别人的房子犯法吗，由于巨噬细胞的包围和增殖引发的肉芽肿;微粒还可引发过敏反应、热原样反应 ［1］ 。为了保证产品质量，《中国药典》对微粒大小及允许限度作了规定 ［2］ 。输液容器的质量问题直接影响到输液的质量，输液容器质量不好，会在贮存期中污染药液，也会产生注射液微粒。目前输液瓶多数用硬质中性玻璃制成，其物理化学性质稳定，质量要求符合国家标准。除玻璃输液瓶外，现在已开始采取聚丙烯塑料瓶、聚氯乙烯袋、非聚氯乙烯袋等 ［3］ 。本文考察不同包装的葡萄糖输液的不溶性微粒情况。1 仪器与材料 ZWF-J6型激光注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心）;玻璃瓶的葡萄糖注射液（A厂:4川科伦大药厂有限公司生产，规格500ml:50g、250ml:12.5g，批号B030504-05、C030704-062、C030616⑴52）;塑料瓶的葡萄糖注射液（B厂:华裕（无锡）制药有限公司生产，规格 250ml:25g、250ml:12.5g、100ml:10g，批号02100906、03080607、03042505）;塑料瓶的葡萄糖注射液（C厂:广东南京大学学冢制药有限公司生产，规格250ml:25g、500ml:25g、00ml:50g，批号030310、030307、030329）;非PVC复合膜袋的葡萄糖注射液（D厂:广东神州制药有限公司生产，规格500ml:50g、500ml:25g、100ml:5g，批号20407052、20413062、D03061604⑴）。2 方法与结果 将4间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液，依照激光注射液微粒分析仪的操作要求，分别测定其≥5μm，≥10μm，≥15μm，≥20μm，≥25μm和≥32μm的不溶性微粒数目，并每批重复做3瓶，每瓶重复3次，结果见表1。3 讨论（1）《中国药典》2000年版（第2部）要求100ml以上的注射液溶液，其不溶性微粒≥10μm不很多于20粒/ml，≥25μm不很多于2粒/ml。实验结果表明:4间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液的不溶性微粒均符合《中国药典》2000年版的要求。（2）通过对4间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液的不溶性微粒考察，发现玻璃瓶包装具有优越性。而塑料瓶包装和塑料袋包装，2者的≥5μm的不溶性微粒测定都出现个别较大的数据。表1 不同包装材料的葡萄糖注射液不溶性微粒测定结果 （略）作者/黄敏贤 吕冠欣 梁兆熙 冯彩弟 黄庆华信息来源:中华实用医药杂志